ABSTRACT
O presente trabalho objetivou avaliar a equivalência farmacêutica de comprimidos de cloridrato de propranolol 40,00 mg, por meio de testes físicos e físico-químicos de qualidade, tais como: variação de peso, friabilidade, teor, uniformidade de conteúdo, dissolução e perfil de dissolução. Realizou-se estudo comparativo de comprimidos provenientes de três laboratórios, denominados de A (referência), B (genérico) e C (similar), sendo dois lotes distintos e aleatórios de cada. Todos os produtos apresentaram resultados satisfatórios nos testes farmacopeicos de qualidade a que foram submetidos, entretanto os resultados dos perfis de dissolução do cloridrato de propranolol das amostras B1, B2, C1 e C2 demonstraram que, se comparados ao perfil do medicamento referência Lote 1 (A1), os medicamentos similares não são equivalentes farmacêuticos, porém quando comparados ao medicamento referência Lote 2 (A2) somente o medicamento genérico, amostra B2, não foi considerado equivalente farmacêutico. A falta de homogeneidade entre lotes do medicamento referência pode gerar equívocos na análise comparativa a outras marcas.
The present study aimed to evaluate the pharmaceutical equivalence of propranolol hydrochloride tablets, through physical and physical- chemical quality tests such as weight variation, friability, assay, uniformity of dosage units, dissolution test and dissolution profile. A comparative study was carried out with tablets from three laboratories, designated as A (reference), B (generic) and C (similar), with two different and random batches. All products showed satisfactory results in pharmacopoeial quality tests, however, the results of the propranolol hydrochloride dissolution profiles of the samples B1, B2, C1 and C2 evidenced that, when compared to the reference A1, the similar medicines are not pharmaceutically equivalent, but when compared to the reference A2 only the generic medicine B2 was not considered pharmaceutically equivalent. The homogeneity lack between reference medicines batches can lead to mistakes in comparison to other brands.
Subject(s)
Propranolol , Quality Control , Therapeutic Equivalency , HypertensionABSTRACT
A hipertensäo arterial sistêmica (HAS) é um dos mais importantes fatoresw de risco cardiovascular uma vez que contribui, mundialmente, com mais de 500 mil casos de acidentes cerebrovasculares (ACV), 150 mil mortes por hemorragia cerebral e aproximadamente um milhäo de infartos de miocárdio (IAM). No Brasil estima-se que cerca de 15 por cento dos indivíduos adultos possam ser rotulados como hipertensos. A hipertensäo pode ser prevenida com a mudança no estilo de vida, embora na maioria dos casos se faça necessário o tratamento farmacológico. O cloridrato de propranolol é o fármaco de escolha para hipertensos idosos que tiveram infarto prévio do miocárdio. Os comprimidos podem ser preparados por tres técnicas de fabricaçäo diferentes. A técnica de granulaçäo úmida é a mais comumente utilizada. Com o avanço de novos excipientes disponíveis no mercado para as indústrias farmacêuticas, tornou-se possível o emprego de técnica mais simples e econômica, melhorando a estabilidade física e química do produto, atingindo o objetivo de obter medicamentos eficazes e seguro. O objetivo deste trabalho foi desenvolver formulaçöes de cloridrato de propranolol variando-se os excipientes e técnicas de fabricaçäo. Os mesmos foram armazenados em estufa a 37 e 50§C com 90 por cento UR durante 90 dias e analisados em intervalos de tempo preestabelecidos. As formulaçöes foram avaliadas em funçäo dos aspectos físico e físico-químico
Subject(s)
Propranolol , Tablets , Pharmaceutic Aids , Hypertension/rehabilitationABSTRACT
O albendazol é um potente anti-helmíntico benzimidazólico largamente utilizado em helmintíase intestinal humana, sendo também o medicamento de escolha no tratamento de cisto hidático e neurocisticercose. Apesar de amplamente estudado do ponto de vista clínico, existem poucas referências a respeito da metodologia analítica, sendo que nenhuma delas é oficial, como também näo há informaçöes sobre sua estabilidade na forma de suspensäo oral. O presente trabalho padronizou dois métodos para determinaçäo do teor albendazol em suspensöes farmacêuticas e estudou a estabilidade química, física e sensorial de formulaçöes contendo diferentes agentes suspensores, armazenadas a temperaturas de 4ñ 1ºC, 26ñ 1ºC, 37ºC, 50ºC e 65ºC e avaliado nos tempos 0, 1, 3 e 6 meses...